产品基本情况

药品名称：复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液

受理号：CYHS1700203辽

证书编号：2021S00907

批准文号：国药准字 H20213665

剂型：注射剂

规格：1000ml［复方氨基酸（15AA-Ⅱ）注射液 500ml；葡萄糖（10％）电解质注射液 500ml］

申请内容：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品3类

适应症：本品为肠外营养用药，适用于口服或肠内营养供给不能、不足或禁忌者，通过肠外营养补充热量、蛋白质和电解质。本品还可用于负氮平衡的治疗。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液原研厂家为Baxter公司，作为营养补充剂通过胃肠外为患者提供营养素（氨基酸和葡萄糖）和微量元素（电解质）。本品为含15种氨基酸和10%葡萄糖的双室袋肠外营养制剂，其组成配方能够满足肠外营养病人的氨基酸和葡萄糖的需求。氨基酸是构成蛋白质的基本单位，用于合成蛋白质和其他生物分子，或者氧化为尿素和二氧化碳提供能量。葡萄糖经氧化为二氧化碳和水，产生能量。输注本品，既可以补充氨基酸， 又可以补充葡萄糖和电解质，且配方科学，符合全肠外营养的要求。

本品包装采用外阻隔袋三层共挤输液用双室袋，复方氨基酸注射液和葡萄糖（10%）电解质注射液包装于双室输液袋中，两室以可剥离封条相隔离，使用前挤压或滚压腔室使可剥离封条破裂从而使两腔室的内容物相混合，即刻便完成混合配制，不需在洁净台上操作。双室袋的给药方式避免了医院临时配制的麻烦和减少污染的机会，从而大大提高了效率和安全性，是目前全肠外营养给药的发展方向之一。

公司获批复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液剂型、规格、适应症与原研一致。目前365体育中国官方网站为视同通过一致性评价上市的第二家仿制药企业。