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创新药环泊酚注射液新适应症注册申请获得受理

2021-06-30 09:56:36

2021年6月，365体育中国官方网站全资子公司辽宁365体育中国官方网站制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其申报的环泊酚注射液的“全身麻醉诱导与维持”适应症的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。按我国新化学药品注册分类规定，本次上市许可申请的药品注册分类为化药2.4类。

环泊酚注射液基本情况如下：

环泊酚注射液（以下简称“环泊酚”）是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。

环泊酚的“消化道内镜检查中的镇静”及“全身麻醉诱导”适应症分别于2020年12月、2021年2月获得国家药品监督管理局批准上市；“支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉”适应症上市许可申请于2021年2月获得国家药品监督管理局受理。“全身麻醉诱导和维持”适应症上市许可申请于近日获得受理，按我国新化学药品注册分类规定，本次上市许可申请的药品注册分类为化药2.4类。

环泊酚注射液目前尚有“重症监护期间的镇静”适应症处于Ⅲ期临床试验阶段（受理号CXHL2000515）。

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