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创新药HSK16149胶囊新适应症获得IND申请《受理通知书》

2021-06-02 11:07:31

2021年6月，365体育中国官方网站全资子公司四川365体育中国官方网站制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其申报的HSK16149胶囊的“辅助镇痛”适应症的IND申请获得国家药品监督管理局受理。

HSK16149胶囊基本情况如下：

HSK16149 胶囊（以下简称“HSK16149”）由公司自主研发，公司拥有HSK16149的专利在中国境内的独占实施许可权，目前拟用于治疗糖尿病周围神经痛及带状疱疹后神经痛等适应症。按我国药品注册管理办法规定，其药品注册分类为化药1类。

据临床前研究，HSK16149具有很高的靶点选择性，其有良好的镇痛及长效镇痛作用,中枢系统安全性好等特点，HSK16149未来在临床应用中可能具有药效更显著、安全性更好等优势，有望替代普瑞巴林、加巴喷丁，具有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。

该品种“糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛”适应症于2019年10月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，受理号为CXHL1800133国/CXHL1800134国/CXHL1800135国，于2018年11月获许进入临床。此次获得受理的适应症为“辅助镇痛”。

HSK16149临床试验开展情况

HSK16149于2018年11月9日获得国家药品监督管理局的《临床试验通知书》，分别于2018年12月-2019年6月、2019年7月-2020年1月在上海市徐汇区中心医院开展了两项Ⅰ期临床试验。2020年7月依据前期已完成Ⅰ期临床试验数据同国家药品监督管理局药品审评中心沟通，公司做出本项目进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验的决定。当前正在进行糖尿病周围神经痛适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

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