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创新药HSK21542注射液新适应症获得IND申请《受理通知书》

2021-05-26 11:06:38

2021年5月，365体育中国官方网站全资子公司辽宁365体育中国官方网站制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其申报的HSK21542注射液的“肝病瘙痒”适应症的IND申请获得国家药品监督管理局受理。

HSK21542注射液基本情况如下：

HSK21542注射液（以下简称“HSK21542”）是公司开发的全新的具有自主知识产权的镇痛药物，拟用于急慢性疼痛、瘙痒等适应症的治疗。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。

据临床前研究，HSK21542为外周kappa阿片受体的选择性激动剂，具有强效且长效的镇痛作用，本品不易透过血脑屏障，在发挥外周镇痛的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用，如成瘾、致幻、呼吸抑制等。这些特点表明 HSK21542 具有药效显著、安全性良好等明显临床优势。

该品种“急慢性疼痛”适应症于2019年10月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，受理号为CXHL1900316国/CXHL1900317国，于2019年12月获许进入临床，Ⅲ期临床试验方案于2021年3月获得CDE同意；“瘙痒症”适应症于2020年2月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，受理号为CXHL2000068国/CXHL2000069国，于2020年5月获许进入临床，此次获得受理的适应症为“肝病瘙痒”。

HSK21542临床试验开展情况

HSK21542注射液于2019年10月-2020年10月在澳洲开展了I期临床试验2020年1月-2020年9月在中国开展了I期临床试验；2020年6月-2021年2月在中国开展了用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅱ期临床试验，目前正在进行该适应症的Ⅲ期临床试验。

除上述适应症和临床试验外，HSK21542目前还在开展在血液透析受试者中的Ⅱ期临床试验。

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