药品基本情况

药品名称：恩曲他滨替诺福韦片

受理号：CYHS1900248国

证书编号：2021S00109

药品批准文号：国药准字H20213085

剂型：片剂

规格：每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯（分别以C8H10FN3O3S和C19H30N5O10P·C4H4O4）

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

适应症：恩曲他滨替诺福韦适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

恩曲他滨替诺福韦片为恩曲他滨与富马酸替诺福韦二吡呋酯的复方制剂，规格为每片含200mg恩曲他滨和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯，商品名为“Truvada®”，由美国吉利德科学公司（Gilead Sciences Inc.）开发，最初于2004年在美国上市，适用于与其它抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染，并于2012年5月11日获得FDA批准用于成年人暴露前预防，降低高风险者通过性传播获得HIV-1感染的风险（预防HIV-1感染）。2012年11月，欧盟批准其用于治疗青少年（12～18岁）伴随有补偿性肝脏疾病与免疫活动性疾病的青少年乙肝病毒患者，以及用于青少年（12～18岁）的HIV-1患者的治疗。2012年12月获得进口注册批准（注册证号H20171147），中文商品名为“舒发泰®”，适应症为用于成人和12岁及以上儿童HIV-1感染的治疗。2020年8月，吉利德科学宣布，舒发泰®获得中国国家药品监督管理局批准，适用于同时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防（PrEP），降低成人和青少年（体重至少在35kg以上）通过高风险性行为获得HIV-1的风险。

舒发泰®用于暴露前预防每天需服用一片，并结合安全性行为措施。使用舒发泰®进行暴露前预防之前，使用人群的HIV-1检测结果必须呈阴性。

公司该产品按照仿制药质量与疗效一致性评价注册申报，批准即视同通过一致性评价。该产品目前国内除原研厂家（美国吉利德科学公司）上市外，另有正大天晴药业集团股份有限公司和安徽贝克生物制药有限公司上市。

据米内网数据显示，恩曲他滨替诺福韦片在城市公立及县级公立医院2019年销售额约4600万元，2020年上半年销售额约2100万元。