公司于2020年8月向北京大学第一医院医学伦理委员会递交了关于“一项采用适应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13周的Ⅱ/Ⅲ期研究”的临床相关资料，并于近日获得伦理批件，可开始实施Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

产品基本情况

药品名称：HSK16149胶囊

主要研发阶段：Ⅱ/Ⅲ期临床试验

临床试验通知书受理号：CXHL1800134/CXHL1800135

获得临床试验通知书时间：2018年11月9日

HSK16149临床试验情况

HSK16149由365体育中国官方网站自主研发，公司拥有HSK16149的专利在中国境内的独占实施许可权，目前拟开发治疗糖尿病周围神经痛及带状疱疹后神经痛的适应症。按我国药品注册管理办法规定，其药品注册分类为化药1类。

HSK16149于2018年11月9日获得国家药品监督管理局的《临床试验通知书》，并分别于2018年12月-2019年6月、2019年7月-2020年1月在上海市徐汇区中心医院开展了2项Ⅰ期临床试验。2020年7月，依据前期已完成的Ⅰ期临床试验数据，公司同国家药品监督管理局药品审评中心沟通，做出本项目进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验的决定。近期已获得北京大学第一医院的伦理批件，后期即将开展筛选入组。

Ⅱ/Ⅲ期临床试验相关情况

本研究的组长单位是北京大学第一医院，主要研究者（PI）由郭晓蕙教授担任，全国40家研究中心将加入HSK16149的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

试验名称：一项采用适应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、 安慰剂和普瑞巴林胶囊对照、13 周的Ⅱ/Ⅲ期研究。

试验设计：本研究为一项Ⅱ/Ⅲ期适应性设计的多中心、随机、 双盲、安慰剂和普瑞巴林胶囊对照的试验，计划纳入大约680例符合入组条件受试者，各中心竞争入组。

试验目的：评估不同给药剂量的HSK16149治疗糖尿病周围神经痛（DPNP）的有效性和安全性。

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疼痛是DPNP常见的临床症状，约见于50%左右的糖尿病和约13%的糖耐量受损的患者，严重影响其正常生理和精神状态，出现睡眠障碍、营养失调、运动受限、情感障碍，从而降低生活质量和工作能力。

DPNP为排他性诊断，在糖尿病或糖尿病前期基础上，根据临床表现、神经系统查体及神经电生理检查证实存在周围神经病变。多项流行病学研究显示，国外DPNP总体患病率在10～26%，美国神经病学学会（AAN）报道约16%的糖尿病患者发生神经痛，其中39%患者未得到治疗。尽管国内尚无针对DPNP大规模的流行病学调查，基于中国庞大的糖尿病患者基础人群，预计DPNP患病率较高，严重影响着广大糖尿病患者的生活质量。尽管国内外指南推荐多种镇痛药物选择，DPNP患者对镇痛治疗的反应程度不尽相同，无论对单药或联合治疗，部分患者疼痛控制均不理想，较大剂量用药也带来安全性问题。同时，同类药物普瑞巴林DPNP适应症及迈瑞巴林在中国均未批准上市。因此，亟需研发新型药物为DPNP的治疗提供安全有效的新选择。